忻州市食品药品监督管理局 

医疗器械经营许可服务指南

一、事项名称：第三类医疗器械经营许可开办 

二、设定依据：

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布  2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过  根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订））第三十一条

三、申请条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所建筑面积总计不小于60㎡，经营单一品种的，经营场所面积一般不小于20㎡；且需在同一个楼层内，在许可的经营场所（面积）内不得经营非医疗器械商品；经营场所不得设在居民楼内；经营场所与其所设仓库相距不得超过5公里。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，应有符合经营产品特性的储存设施、设备。经营单一品种的，应具有相应的储存区域、储存设施、设备；经营10个门类以下的，库房建筑面积不小于40㎡；经营10个门类以上20个门类以下的库房建筑面积不小于60㎡；经营20个门类以上的，库房建筑面积不小于80㎡。零售连锁企业总部库房建筑面积不小于80㎡，零售连锁企业各门店可以不设仓库，但各门店不得从企业总部以外的单位购进医疗器械。仓库不得设在居民住宅楼内（临街门面房除外），不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个库房。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

四、申请材料：

1、第三类医疗器械经营许可申请表；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；

5、经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8、委托他人办理申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

五、审批流程：受理--审查--审批

六、审批时限：20个工作日。

七、收费依据及标准：无

八、备注：

1、办理地点、领取证件地点：忻州市政务服务中心五楼（忻州市食品药品监督管理局行政审批服务办公室驻中心窗口）；

2、联系电话：0350-3093290