忻州市食品药品监督管理局  

医疗用毒性药品许可事项服务指南

一、事项名称：医疗用毒性药品零售经营许可
二、设定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第三十五条；
2、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号 已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，现予发布施行）第五条。
三、申请条件：
经过《药品经营质量管理规范》认证的药品零售企业，配备经药监部门培训的专职管理人员（执业或从业药师），建立了毒性药品购、销、存、防盗及24小时值班等制度，做到专区存放、专柜加锁、专人负责人。毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
四、申请材料（一式一份）：

1、医疗用毒性药品零售经营申请表；

2、经营毒性药品的管理制度（包括采购、验收、保管、销售等）；

3、保管、陈列的设施、设备。
五、审批流程：受理--审查--审批
六、审批时限：8个工作日。
七、收费依据及标准：无
八、备注：
1、办理地点、领取证件地点：忻州市政务服务中心（忻州市食品药品监督管理局行政审批服务办公室驻中心窗口）；
2、联系电话：0350-3093290