欢迎登陆忻州市市场监督管理局网站      

当前位置:首页 > 信息公开 > 文件发布

忻州市市场监督管理局关于印发《忻州市市场监督管理局医疗器械质量安全风险研判工作制度》的通知

  时间:2019-08-16        大    中    小      来源:忻州市市场监督管理局

    

    

  各县(市、区)局、开发区分局、五台山风景区局: 

    

      为进一步加强医疗器械质量安全风险管控,切实防范化解医疗器械安全隐患,不断提高全市医疗器械安全保障能力和水平,根据山西省药品监督管理局办公室《关于印发<山西省医疗器械质量安全风险研判实施办法>的通知》(晋药监办械[2019]67)文件精神,市局制定了《忻州市市场监督管理局医疗器械质量安全风险研判工作制度》印发你们,请遵照执行。 

    

    

  附件:1.忻州市市场监督管理局医疗器械质量安全风险研判工作制度 

       

    

    

    

    

  忻州市市场监督管理局 

  医疗器械质量安全风险研判工作制度 

    

       第一条 为强化全市医疗器械安全形势评估工作,及时防控医疗器械质量安全隐患,保证医疗器械质量,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规和《山西省医疗器械质量安全风险研判实施办法》,结合我市医疗器械监管工作实际,制定本制度。 

   第二条 本制度所称医疗器械质量安全风险研判是指以企业报告、监督检查、检验检测、舆论监测、不良事件监测、投诉举报等途径获取的风险信息为基础,采取综合研判的办法,对医疗器械质量安全风险进行集体分析评估,确定风险因素、风险程度和防控措施的过程。 

      第三条 医疗器械质量安全风险研判实行属地监管原则,实行分级管理和分级研判。 

    (一)市局负责管理辖区各县医疗质量安全风险研判工作,每年召开一次风险研判联席会议,组织开展辖区医疗器械质量安全风险评估和管控,出现区域性、系统性风险及时报告省局。 

   (二)各县(市、区)局、开发区分局、五台山风景区局(以下简称县局)负责辖区医疗器械质量安全风险日常排查,及时组织医疗器械质量安全风险分析评估、采取风险管控措施,重要情况及时报告市局或直接报告省局。 

    (三)县局对国家重点监管医疗器械品种进行专题风险研判;每年1215日前就本辖区风险信息收集、风险分析评估、风险控制及风险阶段汇总情况形成专题报告上报市局。 

  第四条 市县两级市场监督管理部门根据医疗器械质量安全风险管理工作需要,组织召开医疗器械质量安全风险研判会议,综合评估区域医疗器械质量安全风险状况,制定实施风险控制措施,及时消除医疗器械质量安全风险。 

  第五条 市县两级市场监督管理部门应每年召开医疗器械质量安全风险研判会议,由分管局领导或委托承担医疗器械监管职责的内设机构负责人召集,动态分析医疗器械质量安全状况,讨论确定质量安全风险等级,制定风险控制措施,形成会议纪要,指导医疗器械监管工作。 

  风险研判会议每年召开一次。遇突发应急事件时,可随时召开专题会议。市局于每年12月上旬召开,县局每年11月底召开。 

    第六条 医疗器械质量安全风险研判会议由以下人员参加: 

  (一)行政审批、审评和医疗器械监管机构负责人; 

  (二)技术支撑部门负责人; 

  (三)稽查机构负责人; 

  (四)医疗器械不良事件监测机构负责人; 

  (五)媒体或舆情监测机构负责人; 

  (六)医疗器械生产经营企业和使用单位有关人员; 

  (七)根据需要邀请相关专家参加会议。    

   第七条 医疗器械质量安全风险研判会议工作程序: 

  (一)医疗器械监管内设机构负责人向会议报告医疗器械质量安全风险信息汇总情况; 

  (二)参会人员分析风险性质,确定风险等级,提出质量风险预警、控制和纠正措施; 

  (三)形成质量风险综合研判意见。     

  第八条 医疗器械质量安全风险研判主要包括信息收集、分析评估、风险控制、风险处置、督查管理、阶段汇总等工作。 

      第九条 风险信息收集。主要收集以下情况: 

  (一)监督检查过程中发现的普遍性、苗头性、倾向性、区域性、系统性医疗器械质量安全问题; 

  (二)医疗器械生产经营企业自查及整改情况,日常监督检查发现缺陷的整改情况,监督抽验、评价抽验结果及数据分析,医疗器械不良事件监测信息,媒体网络舆情信息; 

  (三)稽查办案、投诉举报、上级交办、基层报送、部门转办及核查信息; 

  (四)医疗器械生产企业经营状况、价格异常波动品种信息等。  

  第十条 分析评估,一般以医疗器械质量安全风险研判联席会议的形式进行。市县两级市场监督管理部门对收集的医疗器械质量安全信息资料,运用统计分析方法进行综合分析,结合医疗器械质量风险严重程度、发生概率和即时可发现性,评估风险等级,提出风险预警、控制和纠正措施。评估重点内容包括: 

  (一)生产经营企业合法性; 

  (二)生产原料控制; 

  (三)生产经营过程控制; 

  (四)标签说明书管理; 

  (五)产品追溯管理; 

  (六)质量问题处置报告; 

  (七)不合格产品召回; 

  (八)质量抽验情况; 

  (九)医疗器械不良事件监测情况; 

  (十)医疗器械再评价情况; 

  (十一)投诉举报和舆论监测情况; 

  第十一条 风险等级应依据国家有关规定,按照对用械者造成危害的程度及发生概率确定。 

   (一)危害程度较小、发生概率较低的,为一般风险; 

   (二)危害程度较为严重、发生概率中等的,为中等风险; 

   (三)危害程度极为严重、发生概率极大的,为严重风险。 

    第十二条 风险控制。市县两级市场监督管理部门根据风险评估等级和风险性质,依法依规采取应对措施进行风险防控。 

   (一)县局应督导辖区内医疗器械生产经营企业制定可行的风险控制实施方案,综合运用各项监管措施,消除风险隐患; 

  (二)县局应对存在质量风险隐患的医疗器械生产经营企业进行约谈或告诫; 

  (三)县局应加强医疗器械生产经营企业整改落实情况监督检查,对风险进行再评估,确认风险控制效果;  

  (四)市县两级市场监督管理部门对医疗器械领域的违法违规行为应依法查处;构成犯罪的,移送公安机关依法追究刑事责任; 

  (五)对医疗器械质量安全风险,应按照规定报告相关部门,必要时启动应急预案。     

   第十三条 对本辖区内发生的医疗器械区域性、系统性风险应立即会同同级卫生主管部门酌情采取暂停生产销售和使用、责令召回、发布警示信息等控制措施并及时上报上级主管部门。 

  第十四条 督查管理。市局对县局的风险评估和管控情况进行督查考核。 

  第十五条 风险汇总。市县两级市场监督管理部门应对医疗器械质量安全风险评估工作进行年度总结,回顾总结风险评估工作开展情况,研究分析医疗器械质量安全形势,及时调整和实施科学管控措施。 

  第十六条 市局应对收集的医疗器械质量安全信息定期分析,评价风险级别,制定实施风险控制措施,每年115日前应向省局报告医疗器械质量安全风险研判工作情况。 

  第十七条 市局应组织县局开展医疗器械质量安全风险分析评估工作,督促企业定期开展风险自查并按要求报告情况,及时采取预防和控制措施。 

  第十八条  医疗器械生产、经营和使用单位质量安全风险分析评估情况纳入日常监督检查内容,对不按要求开展风险评估和报告不及时、不真实的列入诚信档案,开展重点检查,对违法违规行为要依法查处。 

  第十九条  市县两级市场监督管理部门应建立医疗器械质量安全风险研判资料档案,保持风险研判工作连续性,推进风险研判工作不断深化。 

  第二十条  医疗器械质量安全风险研判结果应作为监督检查和风险管控的重要依据,作为提高监管针对性和有效性的重要措施。 

  第二十一条  本制度自发布之日起施行。 

    

                                                                 0一九年八月六日