忻州市食品药品监督管理局 

医疗器械经营许可服务指南

一、事项名称：第三类医疗器械经营许可变更
二、设定依据：
《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修订部分规章的决定》修正）第十七条 、第十九条
三、申请条件：
1、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
2、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
四、申请材料：

1、医疗器械经营许可证变更申请表；

2、新任企业法定代表人、负责人身份证、学历或者职称证书复印件（变更法人、负责人）；

3、拟经营产品的储存条件说明和符合要求的有关经营场所及仓库的资料、经营范围、经营方式说明（变更经营范围）。

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（变更经营场所、库房地址）；

5、委托他人办理申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件；
五、审批流程：受理--审查--审批
六、审批时限：15个工作日。
七、收费依据及标准：无
八、备注：
1、办理地点、领取证件地点：忻州市政务服务中心五楼（忻州市食品药品监督管理局行政审批服务办公室驻中心窗口）；
2、联系电话：0350-3093290