忻州市食品药品监督管理局  

第二类精神药品零售经营许可事项服务指南

一、事项名称：第二类精神药品零售经营许可
二、设定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第三十五条；
2、《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号发布  根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第三十一条
三、申请条件：
1、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品有第二类精神药品项目，其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送、统一管理；
2、其零售连锁门店负责人与质量管理人员，必须经过培训并经食品药品监督管理部门考核后方可上岗；
3、设置相对独立的第二类精神药品储存场所，设施牢固，设有防盗、防火等设施；
4、建立严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗、案件报告以及24小时值班等制度，并有执行记录。
四、申请材料（一式一份）：

1、第二类精神药品零售经营申请表；

2、企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明。

五、审批流程：受理--审查--审批。
六、审批时限：8个工作日。
七、收费依据及标准：无
八、备注：
1、办理地点、领取证件地点：忻州市政务服务中心（忻州市食品药品监督管理局行政审批服务办公室驻中心窗口）；
2、联系电话：0350-3093290；