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忻府区市场监督管理局开展新开办药店企业自评和现场评估工作

  时间:2023-05-24        大    中    小      来源:忻府区市场监督管理局

  为落实省药监局关于开展《药品零售企业开办基本要求》标准实施情况评估工作,忻府区市场监管局从4月23日起集中精力集中时间在部分药店开展了企业自评和现场评估工作,此次工作的开展范围是:辖区内2022年以来新开办药店,工作任务是落实开办标准情况进行企业自评和现场评估。主要内容有以下三大项:   

  一是企业落实标准情况,主要包括人员要求、设施设备要求、计算机系统要求、质量管理文件要求等方面,分四大模块即:组织机构与人员、设施设备、计算机系统、质量管理文件进行现场检查、评定并综合打分。具体要求还有:店内企业负责人须在职在岗,具备执业药师资格;员工须是药学及相关专业技术人员;相应的岗位人员进行了岗前培训和继续教育;培训内容与档案基本完善,相关人员进行了年度健康检查,并建立了健康检查档案。 

  二是企业设置与其药品经营范围、经营规模相适应的药品经营场所,配备与业务规模相适应的货架、柜台、阴凉柜(区)、冷藏柜。店内药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,处方药与非处方药分区摆放,并悬挂分类标识牌。企业设置拆零药品专柜/区,并配备剪刀、托盘、酒精、棉棒、手套等调配工具和包装用品。企业配备中药斗柜、调剂操作台、戥称、捣药罐、方盘、电子台秤等处方调配设备。定期对戥称、电子台秤等计量器具、温湿度监测设备等进行校准或检定。  

  三是企业使用计算机系统管理软件,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并满足药品追溯的要求。计算机系统的记录和数据能在移动介质内按日进行备份。   

    目前,辖区30家企业已全部完成企业自评和现场检查评估,占新开办企业二分之一。参加现场评定之前各相关企业已完成各自企业自评。